Вебинар проводит эксперт по вопросам GxP лекарственных средств Наталья Кравец

Формат: 2 дня, 8 академических часов.
Даты: 16.02.2023 —17.02.2023.
Время проведения: с14.00 до 17.00 (время Астаны).

Стоимость:

225 $ при регистрации до 02.02.2023 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник;
250 $ при регистрации после 02.02.2023 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник.

Автор и ведущая: Кравец Наталия, сертифицированный GMP/GDP — инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств, QA/зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм».

В программе:

І. Введение в курс: Краткий обзор нормативной базы фармотрасли.

Система обеспечения качества ЛС на государственном уровне и на уровне предприятий/компаний; Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»;
Анализ и отличия отдельных регуляторных требований;
Аспекты взаимной ответственности и сотрудничества операторов-партнеров фармрынка.
Что такое «Качество лекарственного средства»? Что такое серия ЛС? Что такое сертификат анализа и сертификат серии ЛС? Почему GxP/GDP, а не ISO 9001?

ІІ. GDP– (Ф)СК предприятия дистрибьютора (оптовой релизации) ЛС, в т.ч:

Управление качеством: ключевые элементы системы качества;
Квалификация поставщиков и покупателей;
Риски для качества; аутсорсинг;
Требования к брокерам.

Персонал:

Ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия;
Структура компании и фармацевтического (оптового) склада;
RP/Уполномоченное (Ответственное) лицо: квалификационные требования, место в органиграмме. Статус и должностная инструкция. Основные функции и дополнительный круг обязанностей;
Требования к сотрудникам;
Помещения, оснащение/ оборудование фармсклада, в т.ч. для т.н. «холодовой цепи»:
Зоны склада; системы обеспечения и сигнализации;
Ключевые вопросы проектирования, квалификации помещений/оборудования;
Контроль за температурой и условиями производственной среды помещения;
Компьютеризированные системы
Система документации оптовой компании/склада, в т.ч.:
Виды, перечни документов; Требования к СОП;
Правила документирования; Оборот и архивы документов;
Процесс дистрибьюции ЛС — Основные процедуры с продукцией:
Получение/приобретение, в т.ч. импорт – Процедуры входного контроля и выдачи разрешения на реализацию;
Управление складскими запасами: Хранение, проверки, уничтожение;
Комплектация и поставки;
Транспортирование ЛС. Ключевые требования к:
Контейнерам, упаковке, маркировке
Техническим средствам и процедурам контроля
Претензии, возврат, подозрения в фальсификации и отзыв ЛС из обращения:
Анализ событий и действия; Обращения с возвратом
GDP – Самоинспекции/Аудиты. Ключевые требования: Персонал. Документация; Правила организации и проведения. Отчеты, оценка результатов.

По ходу вебинара: Что хочет видеть GDP (само)инспектор? Градация несоответствий при сертификации

Нормативная База, в т.ч.: EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union// Свод Правил по ЛС в ЕС; GМP EU, GDP EU Украина, ЕАЭС: Руководства по GxP; другие документы отрасли.

Посмотреть отрывки вебинаров этого и других тренеров можно в разделе БИБЛИОТЕКА ВЕБИНАРОВ и на нашем ЮТЮБ-КАНАЛЕ.

РЕГИСТРАЦИЯ

Источник: Казахстанский Фармацевтический Вестник