Полезными рекомендациями по подготовке регистрационного досье перед подачей заявления по правилам ЕАЭС предоставил НЦЭЛС.
Прежде всего, согласно рекомендациям государственной экспертной организации в области обращения лекарственных средств, производителю или его официальному представителю нужно изучить требования законодательства в рамках ЕАЭС. Это поможет понять, какие стандарты нужно соблюдать и какие документы будут требоваться для регистрации.
Затем следует провести аудит всей документации, чтобы понять, какие изменения необходимо внести для соответствия требованиям ЕАЭС
Далее определиться с ролями: какая страна будет референтным государством и какие-государствами признания
Определить тип препарата, проанализировать полноту подачи в соответствии со всеми изменениями, согласовать количество образцов, возможность проведения испытаний в лаборатории референтной страны и сформировать регистрационного досье в формате XLM.
Раннее начало подготовки к регистрации лекарств в рамках ЕАЭС поможет фармацевтическим компаниям избежать проблем, связанных с переходом на новые правила, и обеспечить бесперебойный доступ к рынкам стран-членов союза. Это также даст возможность эффективно адаптироваться к новым требованиям и минимизировать потенциальные риски.
На сегодняшний день в Казахстане зарегистрировано 6 926 лекарственных средств. До конца текущего года планируется приведение в соответствие с правилами ЕАЭС 52% лекарственных средств отечественных товаропроизводителей и 83% - зарубежных производителей.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана, pharm.reviews
Прежде всего, согласно рекомендациям государственной экспертной организации в области обращения лекарственных средств, производителю или его официальному представителю нужно изучить требования законодательства в рамках ЕАЭС. Это поможет понять, какие стандарты нужно соблюдать и какие документы будут требоваться для регистрации.
Затем следует провести аудит всей документации, чтобы понять, какие изменения необходимо внести для соответствия требованиям ЕАЭС
Далее определиться с ролями: какая страна будет референтным государством и какие-государствами признания
Определить тип препарата, проанализировать полноту подачи в соответствии со всеми изменениями, согласовать количество образцов, возможность проведения испытаний в лаборатории референтной страны и сформировать регистрационного досье в формате XLM.
Раннее начало подготовки к регистрации лекарств в рамках ЕАЭС поможет фармацевтическим компаниям избежать проблем, связанных с переходом на новые правила, и обеспечить бесперебойный доступ к рынкам стран-членов союза. Это также даст возможность эффективно адаптироваться к новым требованиям и минимизировать потенциальные риски.
На сегодняшний день в Казахстане зарегистрировано 6 926 лекарственных средств. До конца текущего года планируется приведение в соответствие с правилами ЕАЭС 52% лекарственных средств отечественных товаропроизводителей и 83% - зарубежных производителей.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана, pharm.reviews
