На интернет-портале открытых нормативных правовых актов обсуждаются изменения и дополнения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий». Так, в частности, абзац первый пункта 8 изложен теперь в следующей редакции:
«8. Для проведения экспертизы лекарственного средства и получения государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий» (далее – государственная услуга) заявитель посредством объекта информатизации государственной экспертной организации «www.ndda.kz» (далее – информационная система) или портал «электронного правительства» (www.egov.kz) предоставляет следующие документы и материалы:».
Подпункт 3) пункта 35 изложен в следующей редакции:
«3) экспертизе лекарственных средств, в рамках процедуры преквалифификации и (или) процедуры признания научной оценки лекарственных препаратов регуляторных органов с сильной регуляторной системой (SRA) (США, EС (ЕМA), Канада, Швейцария, Великобритания, Австралия, Япония) на основании совместной процедуры ускоренной регистрации с Всемирной организацией здравоохранения.
Абзац второй пункта 59 изложен в следующей редакции:
«Государственная экспертная организация в течение тридцати календарных дней после получения запроса направляет ответ заявителю в электронном виде. Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II, при утверждении места нанесения контрольного (идентификационного) знака в макеты маркировки упаковок лекарственных средств проводится в срок, не превышающий 15 (пятнадцать) календарных дней».
Весь список вносимых изменений смотрите на: https://legalacts.egov.kz/npa/view?id=15193834
Публичное обсуждение документа продлится 19/09/2024г.
Источник: Казахстанский Фармацевтический Вестник, pharmnews.kz
«8. Для проведения экспертизы лекарственного средства и получения государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий» (далее – государственная услуга) заявитель посредством объекта информатизации государственной экспертной организации «www.ndda.kz» (далее – информационная система) или портал «электронного правительства» (www.egov.kz) предоставляет следующие документы и материалы:».
Подпункт 3) пункта 35 изложен в следующей редакции:
«3) экспертизе лекарственных средств, в рамках процедуры преквалифификации и (или) процедуры признания научной оценки лекарственных препаратов регуляторных органов с сильной регуляторной системой (SRA) (США, EС (ЕМA), Канада, Швейцария, Великобритания, Австралия, Япония) на основании совместной процедуры ускоренной регистрации с Всемирной организацией здравоохранения.
Абзац второй пункта 59 изложен в следующей редакции:
«Государственная экспертная организация в течение тридцати календарных дней после получения запроса направляет ответ заявителю в электронном виде. Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II, при утверждении места нанесения контрольного (идентификационного) знака в макеты маркировки упаковок лекарственных средств проводится в срок, не превышающий 15 (пятнадцать) календарных дней».
Весь список вносимых изменений смотрите на: https://legalacts.egov.kz/npa/view?id=15193834
Публичное обсуждение документа продлится 19/09/2024г.
Источник: Казахстанский Фармацевтический Вестник, pharmnews.kz
