Изменится формирование Казахстанского национального лекарственного формуляра

Министерство здравоохранения подготовило изменения в формирование Казахстанского национального лекарственного формуляра.

Порядок формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра (КНФ) включает в себя:

подачу заявления производителя или его официального представителя в РК в подведомственную организацию уполномоченного органа, в компетенцию которой входят вопросы проведения экспертизы, предусматривающей оценку данных о клинической безопасности и эффективности лекарственного средства, подтвержденных клинических исследованиях, а также в мета-анализах или систематических обзорах;
проведение РГП "ННЦРЗ" профессиональной экспертизы;
подготовку РГП "ННЦРЗ" заключения по результатам профессиональной экспертизы для Формулярной комиссии уполномоченного органа в области здравоохранения, рассмотрение и принятие решение Формулярной комиссией на основании заключения по результатам профессиональной экспертизы и формирование уполномоченным органом КНФ.

Также лекарственное средство вносится в КНФ под МНН (при отсутствии МНН – по группированному или химическому наименованию) лекарственного средства, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема, с указанием кода анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственных средств (АТХ), с обязательным включением без рассмотрения каждого торгового наименования лекарственного средства с аналогичным МНН лекарственной формой, дозировкой, концентрацией и объемом, в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий.

Так, в проект национального формуляра включены:

13 позиций новых МНН с 20 позициями ТН и семь позиций новых ТН;

1 позиция ЛФ (МНН – Вигабатрин, ЛФ – порошок для приготовления суспензии для приема внутрь), включенная в соответствии с пунктом 9 Приказа №ҚР ДСМ-326/2020, на основании решения Формулярной комиссии МЗ РК от 30 ноября 2023 года (Протокол № 80);

307 позиций новых ТН лекарственных средств.

Вместе с тем из проекта КНФ исключены:

1 МНН с 3 позициями ТН лекарственного средства (МНН – Аталурен) в соответствии с пп. 1 п. 11 Правил формирования КНФ, ввиду появления научно обоснованных рекомендаций о недостаточной эффективности лекарственного средства;

1 позиция ТН (МНН – Вигабатрин, ТН – Сабрил) на основании решений Формулярной комиссии МЗ РК от 30 ноября 2023 года (Протокол №80);

680 позиций ТН лекарственных средств по причине истечения срока регистрации в РК в течение периода, превышающего три года;

4 позиции ТН, в связи с несоответствием АТХ и МНН государственному реестру лекарственных средств и медицинских изделий РК, а также несоответствием критериям Правил формирования КНФ, на основании решений Формулярной комиссии МЗ РК от 22 октября 24 года (Протокол №97);

21 позиция лекарственных средств по причине дублирования РУ в проекте КНФ.

В проект Казахстанского национального формуляра также внесены изменения по актуализации данных в части кодов АТХ, МНН, ТН и лекарственных форм в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий.

Кроме того, в проекте календарные дни переведены на рабочие дни для унификации сроков.

Документ размещен на сайте "Открытые НПА" для публичного обсуждения до 22 ноября по ссылке https://legalacts.egov.kz/npa/view?id=15282370

Источник: Казахстанский Фармацевтический Вестник, pharmnews.kz