На базе Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС) прошло онлайн–совещание на тему «Информирование о нежелательных реакциях».
Организаторами встречи стали НЦЭЛС и Управление общественного здравоохранения города Алматы, а участниками — около 100 представителей медицинских организаций южной столицы.
В ходе мероприятия, руководитель департамента Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий НЦЭЛС — Малик Абдрахманов, представил участникам подробную информацию о правилах и нюансах отправки сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты. Как отметил спикер, к таким реакциям относится любая непреднамеренная, неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата и предполагающая наличие возможной взаимосвязи с применением данного препарата.
Сообщить о нежелательных реакциях на лекарственные средства можно на официальном сайте НЦЭЛС nnda.kz через единую национальную базу данных «Побочные действия лекарственных средств» (ПДЛС). В ее функционал включена возможность подачи информации о нежелательных реакциях в электронном виде с использованием логина и пароля, присвоенных медицинской организации.
Учтена также возможность ограниченного доступа к сети у репортера, поэтому было выделено правило о возможности представления заполненных карт-сообщений в бумажном виде. Их следует направлять в департамент Фармаконадзора НЦЭЛС любым доступным способом, включая электронную почту — farm@dari.kz
Малик Абдрахманов рассказал, какая минимальная информация требуется для оценки наличия причинно-следственной связи между применением лекарственного средства и развитием нежелательной реакции. Это данные о пациенте (возраст, пол), информация о побочной реакции, препарат и контактные данные репортера информации. Стоит отметить, что если репортер не желает представлять контактные данные, сообщение о побочном действии лекарства является валидным при условии, что организация, проинформированная о случае, способна подтвердить его напрямую с репортером.
Спикер акцентировал внимание на важности предоставления максимально полной информации о каждом случае нежелательной реакции, чтобы обеспечить адекватную оценку и принятие соответствующих мер. В случае, если информация в карте-сообщении не полна, получатель может запросить повторное представление с включением необходимых данных в течение 24 часов с целью дополнительной медицинской оценки.
«Врачи иногда боятся сообщать о нежелательных реакциях в органы Фармаконадзора, однако, как провозглашено в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, являющейся основополагающим документом по вопросам биомедицинской этики, «важность интересов личности всегда должна преобладать над интересами науки и общества». Это означает, что каждый человек имеет право получать необходимую, но безопасную лекарственную терапию», – отметил спикер.
В ходе совещания было рассказано о новом функционале мобильного приложения DariKZ, через которое сами пациенты и потребители препаратов могут сообщать о случаях нежелательных реакций на лекарственные препараты. Для этого им потребуется заполнить всего несколько основных полей. Такая информация также помогает следить за безопасностью и качеством доступных казахстанцам лекарств.
Подводя итоги, Малик Абдрахманов призвал медицинских работников активно участвовать в системе Фармаконадзора, а также подробно ответил на вопросы участников.
Презентации по Фармаконадзору доступные для свободного скачивания:
Источники:
Казахстанский Фармацевтический Вестник, pharmnews.kz
Национальный центр экспертизы лекарственных средств (НЦЭЛС), nnda.kz
Организаторами встречи стали НЦЭЛС и Управление общественного здравоохранения города Алматы, а участниками — около 100 представителей медицинских организаций южной столицы.
В ходе мероприятия, руководитель департамента Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий НЦЭЛС — Малик Абдрахманов, представил участникам подробную информацию о правилах и нюансах отправки сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты. Как отметил спикер, к таким реакциям относится любая непреднамеренная, неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата и предполагающая наличие возможной взаимосвязи с применением данного препарата.
Сообщить о нежелательных реакциях на лекарственные средства можно на официальном сайте НЦЭЛС nnda.kz через единую национальную базу данных «Побочные действия лекарственных средств» (ПДЛС). В ее функционал включена возможность подачи информации о нежелательных реакциях в электронном виде с использованием логина и пароля, присвоенных медицинской организации.
Учтена также возможность ограниченного доступа к сети у репортера, поэтому было выделено правило о возможности представления заполненных карт-сообщений в бумажном виде. Их следует направлять в департамент Фармаконадзора НЦЭЛС любым доступным способом, включая электронную почту — farm@dari.kz
Малик Абдрахманов рассказал, какая минимальная информация требуется для оценки наличия причинно-следственной связи между применением лекарственного средства и развитием нежелательной реакции. Это данные о пациенте (возраст, пол), информация о побочной реакции, препарат и контактные данные репортера информации. Стоит отметить, что если репортер не желает представлять контактные данные, сообщение о побочном действии лекарства является валидным при условии, что организация, проинформированная о случае, способна подтвердить его напрямую с репортером.
Спикер акцентировал внимание на важности предоставления максимально полной информации о каждом случае нежелательной реакции, чтобы обеспечить адекватную оценку и принятие соответствующих мер. В случае, если информация в карте-сообщении не полна, получатель может запросить повторное представление с включением необходимых данных в течение 24 часов с целью дополнительной медицинской оценки.
«Врачи иногда боятся сообщать о нежелательных реакциях в органы Фармаконадзора, однако, как провозглашено в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, являющейся основополагающим документом по вопросам биомедицинской этики, «важность интересов личности всегда должна преобладать над интересами науки и общества». Это означает, что каждый человек имеет право получать необходимую, но безопасную лекарственную терапию», – отметил спикер.
В ходе совещания было рассказано о новом функционале мобильного приложения DariKZ, через которое сами пациенты и потребители препаратов могут сообщать о случаях нежелательных реакций на лекарственные препараты. Для этого им потребуется заполнить всего несколько основных полей. Такая информация также помогает следить за безопасностью и качеством доступных казахстанцам лекарств.
Подводя итоги, Малик Абдрахманов призвал медицинских работников активно участвовать в системе Фармаконадзора, а также подробно ответил на вопросы участников.
Презентации по Фармаконадзору доступные для свободного скачивания:
- Видео–версия онлайн совещания по Фармаконадзору 29.07.2022 г.;
- Презентация "Информирование о нежелательных реакциях";
- Презентация "Работа с карт–сообщениями о нежелательных реакциях".
Источники:
Казахстанский Фармацевтический Вестник, pharmnews.kz
Национальный центр экспертизы лекарственных средств (НЦЭЛС), nnda.kz
