Казахстанский фармацевтический форум впервые прошел в Туркестане
В Туркестане прошел Казахстанский фармацевтический форум – ключевая площадка для регуляторов, производителей, дистрибьюторов и представителей пациентского сообщества. На форуме обсуждали вопросы, которые влияют на будущее отрасли: трансформация системы госзакупок, развитие локального производства, доступ к инновационным препаратам и переход на правила регистрации ЕАЭС. Отдельный акцент – на инвестиционных проектах с международными компаниями, такими как Polpharma, Nobel, Abdi Ibrahim Global Pharm и «Медсервис Плюс».
Среди спикеров форума были председатель правления СК-Фармация Нурлыбек Асылбеков, директор департамента совершенствования лекарственной политики Научного центра развития здравоохранения Ляззат Есбатырова, управляющий директор департамента медицинских услуг НПП РК «Атамекен» Назгуль Кабдрахманова, председатель Союза пациентских организаций Евразии Саида Таукелева.
Ребрендинг СК-Фармация
По словам Н.Асылбекова за 16 – 17 лет (с 2009 года) работы СК-Фармации сложилась «централизация, глобализация закупок, которая дала ощутимые резуальтаты». На сегодня у СК-Фармация 4 хаба 12 операционных складов в регионах. По информации спикера, в прошлом году были закуплены лекарственные средства на сумму 129 млрд тенге для обеспечения социально ориентированных пациентов с онкологией, сахарным диабетом, гематологией и другими заболеваниями. Он также отметил, СК-Фармация сосредоточена на функциях закупки, логистики, хранения и транспортировки лекарственных средств. По информации Н.Асылбекова, первый складской хаб СК-Фармация планируется построить в Актюбинской области. Особо отмечалась спикером роль поддержки отечественных производителей через механизмы долгосрочных договоров, и в связи с этим Н.Асылбеков говорил об ожидаемых ощутимых результатах, в том числе повышение качества и безопасности производимых лекарственных средств. Среди крупшейших логистических партнеров глава СК-Фармации назвал Медсервис Плюс. Он уделил внимание сквозной системе автоматизированного учета WMS, внедрение которой позволяет сделать складское хозяйство прозрачным в поставках, снизить влияние человеческого фактора и значительно повысить скорость обработки заказ, что в свою очередь приводит к экономии времени. Было объявлено о скором ребрендинге СК-Фармации в Kazpharma, в рамках которой они о запуске обновленного корпоративного кодекса, развития логистического хаба («строительство независимой сети складов в рамках Концепции развития здравоохранения») и внедрение межстрановых централизованных закупок по объединенной потребности двух и более стран для максимальной экономии. При этом СК-Фармация рассчитывает на страны Организации тюркских государств, включая Кыргызстан, Узбекистан и Азербайджан. Н.Асылбеков рассказал, что прямым закупкам от иностранных партнеров уделяется главное внимание.
«Обеспечить 100%, я думаю будет тяжело, но обеспечить бесперебойность и своевременность и для этого со стороны Министерства здравоохранения очень большая поддержка. И мы сейчас стремимся согласно нормативно-правовых актов действующих на сегодня, запустить закуп к маю текущего года. И это, считаю, что это даст нам ощутимый эффект и результат в части снижения рисков», - подытожил в своем выступлении глава СК-Фармация Нурлыбек Асылбеков.
Композитная система
Далее заместитель генерального директора по стратегическому развитию Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармконтроля МЗ РК Габит Сейдуалиев рассказал о том, как меняется регуляторная система допуска лекарств, о сквозной композитной системе экспертизы и ценообразования «Единое окно» со сроком до 100 дней, об ускоренной регистрации при оперативном реагировании на дефицит и доступ к инновациям со сроком до 15 дней. Чтобы запустить «Единое окно», по словам Габита Сейдуалиева, «осталось прикрутить работу с электронным портфолио». Говоря о системе надзора за качеством лекарственных средств в обращении, Г. Сейдуалиев отметил, что «действующая модель отбора продукции с рынка не в полной мере отвечает задачам жесткого надзора» и задачей следующего этапа в работе этого государственного органа станет «полномасштабный реальный контроль», «необходимость усиливать цифровизацию сквозной прослеживаемости регуляторных процедур и инспекционного контроля.
Сложности налогового администрирования фармпкомпаний
Представитель Национальной палаты предпринимателей «Атамекен» Назгуль Кабдрахманова отметила сложную систему налогообложения в фармотрасли. «С 2026 года наш фармрынок столкнулся с двумя большими реформами. Первое это введение налогообложение сектора, второе – реестр КТП. Что касается налогообложения, с 2026 года это 5% НДС на лекарства, за исключением ГОБМП и ОСМС, на медизделия по всей цепочке – 5%. Но если ты не вошел в перечень, то 16%. К сожалению, наша сфера оказалась единственной сферой с тройным НДС: это освобождение 5%, 16% на субстанции и материалы. Администрирование сложное, когда мы обсуждали Налоговый кодекс мы говорили об этом, но, к сожалению, как получилось. В рамках работы проектного офиса внесены поправки в 247 постановление, что НДС идет сверху предельной цены и даны поручения по внесению поправок постановления №1203 и 1204, но эти постановления еще не вышли. Но там был смысл такой: освободить орфанные и социально-значимые лекарственные средства на всей цепочке поставок и там были еще дополнения по кодам ТНП», - говорила Н.Кабдрахманова на форуме. Она также отметила, что они предлагают ввести одну единую сквозную пониженную ставку, например, 5%. Премьер-министр одобрил их инициативу, но министерство национальной экономики и министерство финансов сомневаются, говорила докладчик. По ее словам, как сказал председатель комитета медицинского и фармконтроля МЗ РК Бауржан Джусипов, 50% лекарств сохраняют на рынке стабильную стоимость, вопрос дерегулирования стоит крайне остро. Раньше в реестре было более 10 тысяч лекарственных средств, сейчас мы видим 6800, из них по данным НацЭЛС, около более 2500 нет на рынке, в реальном обращении на рынке около 4500 ЛС и это мало. И это связано с ценообразованием.
«Да, цены у нас упали, но мы видим, что и ассортимент упал. Сейчас наши иностранные производители уйдут с рынка, наши ОТП остановят какие то производственные линии. Назад вернуть это будет крайне сложно и очень дорого. И мы приведем этим к том, что население будет ездить куда-то и привозить лекарственные средств», - отметила Представитель Национальной палаты предпринимателей «Атамекен» Назгуль Кабдрахманова.
У жизни нет цены
Выступая на форуме, председатель Союза пациентских организаций Евразии Саида Таукелева отметила, что, когда говорят про стоимость и дороговизну, не должны забывать про приоритетность жизни пациента. «У жизни нет цены», - подчеркнула С.Таукелева. По ее словам, орфанных пациентов в Казахстане насчитывается примерно около 7000-8000. И на сегодня фонд «Қазақстан халқына» уходит от финансирования орфанных. «Пока решается какая-то инициатива по новой реформе наши пациенты просто умирают. Пациент не будет внедряться в те реформы, которые инициирует сейчас регулятор. Он просто хочет на месте получить то лекарство, которое будет ему продлевать ему жизнь», - подчеркнула Саида Таукелева. Она напомнила участникам форума, что нужно скорее решать все вопросы, чтобы пациенты были обеспечены лекарствами.
О неснижаемом запасе лекарств
Генеральный директор компании «Джонсон и Джонсон Казахстан» Адилет Назарбаев рассказал о том, что на сегодня время с момента подачи препарата на регистрацию и до момента получения лекарства пациентом в рамках государственного бюджета занимает около 5-7 лет. И очень важно для бизнеса предсказуемость в сроках регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, действует ли наша регистрация в рамках ЕАЭС и можно ли в рамках композитной услуги зарегистрировать препарат сразу в Казахстанский национальный лекарственный формуляр. Отрадно слышать о неснижаемом запасе для срочных потребностей вновь выявленных пациентов. Этот запас порядка 21 млрд тенге и при бюджете 320 млрд тенге данный объем неснижаемого запаса может покрыть потребность около 3-4 недель. Но с момента заявления дополнительной потребности, которая возникла у медицинской организации и до ее удовлетворения проходит 3-4 месяца. «Поэтому нужно рассмотреть возможность дофинансирования этого неснижаемого запаса с 20 до 100 млрд и этот позволит как раз покрыть разрыв в 3-4 месяца», - сказал Адилет Назарбаев. Локальное производство: реинвестиции и правила без исключений На сессии по вопросам развития локального производства и инвестиционным соглашениям в свете трансформации фармрынка говорили руководители крупных фармкомпаний Казахстана. Модератор сессии директор Proxima Research Казахстан Екатерина Маркова отметила, говоря о развитии инвестиционных проектов в стране нужно учесть, что соседние страны также стараются всеми силами привлечь инвесторов к себе. Далее участники сессии отметили, что Соглашение об иностранных инвестициях – это новый инструмент. «Они уже когда-то вложились порядка от 60 млн долларов в свой завод и тут вопрос об инвестиционной привлекательности само по себе отпадает. И теперь нужно им снова вложить порядка 70 млн долларов в проекты по СОИ (соглашение по иностранным инвестициям). С бизнесом надо разговаривать. Это диалог. И задача, которая сегодня стоит, она стоит перед нами и перед регуляторным органом. У инвестора есть возможность привезти сюда, сделать трансфер технологий, у инвестора есть деньги. Но это все работать не будет если нас не услышат. И нам нужен конкретный диалог и это не наша задача, она всеобщая», - отметил руководитель Abdi Ibrahim Фарух Рзаев. И, по его мнению, СОИ это реальная возможность достичь обеспечения заявленных 50% собственных лекарственных средств. Эксперты фармрынка Казахстана говорили о том, что не должно быть исключительных правил, государство должно учитывать условия контрактов и стремиться к стабильности цен на лекарства, резкое снижение цен на оригинальные препараты после истечения патента может привести к дисбалансу на рынке и создать сложности для производителей дженериков. Участники отмечали важность принципа предсказуемости цен, цены отечественных производителей долгое время зависели от цен импортных аналогов, что приводило к перекосам и неточностям в ценообразовании. На сессии предложили рассмотреть вопрос о штрафах и других мерах по значительному снижению цен на лекарства после окончания патентной защиты. Закрытие производства дженерических наименований может быть связано с истечением срока патентной защиты, что требует внимания со стороны государства.
АФИ: можем, а надо ли?
Говоря о производстве АФИ (Активный фармацевтический ингредиент), директор по развитию компании «Медсервис Плюс» Саида Ерденбекова отметила, что прежде всего нужно думать о целесообразности производства АФИ. Реалистично 5-6 АФИ произвести, при этом это будет в кооперации всех производителей. Целесообразность производства АФИ будет, когда рынок будет 80-100 млн или миллиард плотность населения. Когда спроса нет и рынок у нас составляет 20 млн, из которых активно пользующихся лекарственным обеспечением порядка 17 млн человек, то тут уже другой вопрос по окупаемости и затратности. «Я разделяю мнение наших коллег по вопросу производства АФИ. Сказать, что совсем невозможно не скажу, все вероятно и все возможно. Сейчас у нас в стране в период 30-летия независимости страны идут такие большие преобразования. Мы внедрили стандарты GMP. Сейчас идет распространение и внедрение регуляторных требований и правил ЕАЭС, в то же время мы переживаем ценовую реформу, которая на нас очень сильно влияет. Глобально, производство АФИ – это лекарственная безопасность страны. Но это должен быть системный совокупный подход разных ведомств, в том числе Министерства иностранных дел. Любые геополитические и логистические сбои будут влиять на нашу страну, независимо мы производим АФИ или нет», - говорила Саида Ерденбекова. Как отметила директор по развитию компании «Медсервис Плюс» Саида Ерденбекова, по статистике, ранее было зарегистрировано 7500 лекарственных средств на территории республики, но сейчас ощущается дефицит некоторых наименований. И те правила, и непредсказуемые изменения в правилах, нормативно-правовых документах также влияют на этот дефицит.
Парадокс в фармотрасли
Саида Ерденбекова отметила, что в настоящее время сложился парадокс. Он заключается в том, что соглашения по инвестициям компании, отразятся на развитии фармацевтической отрасли. И мы, наверное, будем ближе к той цифре в 50% отечественного товаропроизводства. Но при этом вопрос доступности требует отдельного внимания. Это совокупность мероприятий, которые зависят от скорости регистрации лекарственных препаратов, как быстро нас инвесторов поддержит государственный орган по ускоренной регистрации. «Да, мы видим, что идет трансформация, идет композитная услуга в 15 рабочих дней. Это радует. При этом хотим, чтобы мы, как держатели СОИ, попали в этот же список и могли в таком же ускоренном темпе регистрировать свои лекарственные препараты. Это будет большая поддержка. И это будет влиять на доступность лекарственного обеспечения», - сказала Саида Ерденбекова. Кроме этого, на экономику продуктов влияет еще и политика ценообразования. «Непредсказуемые ценовые реформы, более двух раз изменение цен в стране – они приводят к дефициту лекарственных препаратов. А также влияет на нас, производителей, которые уже запустили производство той или иной молекулы и когда приходит новая реформа это ломает полностью экономику нашего продукта, горизонт окупаемости в целом влияет на инвестиционный климат в нашей стране», - отметила директор по развитию «Медсервис Плюс». Доступ к лекарствам «Кроме того, хотела бы обратить внимание, попадание в списки ГОМПМ и ОСМС. Мы знаем, что на сегодняшний день, что не все нозологии покрываются, от 17 до 20% населения не покрывается в список ОСМС. Мы одна из передовых стран на постсоветском пространстве, у которой более 40% иногда достигает 50% фармацевтического рынка покрывается бесплатным объемом бесплатной медицинской помощи. Мы этим достижением гордимся», - отметила Саида Ерденбекова. По ее словам, если рассматривать заболевание сахарным диабетом 2 типа, сейчас есть новые продукты более инновационные, но пока нет на нашем рынке. Поэтому на доступность препаратов влияет и то, как быстро мы реагируем на новые инновационные молекулы. Конечно, у нас поменялся инвестиционный климат, мы очень стали близки с регуляторным органом. Мы одна из первых стран, которая гармонизировала свою фармакопею с Европейским Союзом. Очень много факторов влияют на доступность. «Немаловажный фактор – это централизация на едином дистрибьюторе, это очень большое влияние оказывает на частных дистрибьюторов. А это в целом влияет на доступ к препаратам, в конечном итоге, пациента», - отметила С. Ерденбекова.
Экосистема в фармотрасли Казахстана
На сессии председатель правления компании «Медсервис Плюс» Юрий Кан отметил, что стандарт GDP это не просто бумажка с печатью. «Это экосистема, которую в нашей компании мы создавали десятилетиями. Это большая система, которая позволяет слаженно работать без каких-то больших проблем или проволочек. Так как это все-таки фармацевтическая деятельность, то там нужно работать 24/7 и так должны работать все в этой системе. Это не просто построить четыре стены, купить транспорт. Даже можно скопировать какие-то бизнес процессы, но это не будет работать, если за всем эти не следить. А мы всегда этим занимались и потому GDPдля нас очень важный момент. Про риски я могу сказать, что, конечно, холодовая цепь очень важна и она должна быть от производителя и до пациента. Здесь важна роль каждого участника, и ответственность должна быть солидарная, но с четкими разграничениями. Допустим, пока препарат производится отвечает производитель, в аптеках – аптеки. Мы придерживаемся той мысли, что GPP обязателен, потому что имея всю цепочку GMP, GDP и в конце не имея GPP налагает риск», - сказал Юрий Кан. На форуме говорили о капилярной доставке. И здесь по мнению эксперта, важно соблюдать стандарты на каждом этапе. «Допустим, наши партнеры по цеху доставляют ежедневно до аптеки и здесь важно стандартизация GPP на последней миле, момент когда лекарство передается финальному пациенту. И риски нужно просмотреть от начал и до конца. Мы слышим много о ЕД, логистические хабы. Я думаю, стратегически это оправданная история, но нужно посмотреть эффективность. Мы как дистрибьюторы кроме поставок, занимаемся коммерцией, это розничный рынок и поэтому мы можем эффективно управлять складом, так как есть на складе товары для розничного рынка и для государственного сегмента. Поэтому важно, чтобы все понимали свои роли и важность процесса и индустрии, в которой мы все вместе работаем», - отметил председатель правления Казахской фармацевтической компании «Медсервис Плюс» Юрий Кан. По мнению Юрия Кан, маркетплейсы существуют, потому что спрос порождает предложение и это «очень важно, когда есть доставка от клиента, есть одинокие люди, которые не могут выйти в аптеку». Рост контрабанды и снижение платежеспособности Генеральный директор аптечной сети «Зерде-Фарма» Даурен Битемиров рассказал о том, что некоторые контрабандные поставщики лекарственных препаратов выходят в лидеры ТОП 3. «У нас правила, чтобы «бить своих, чтобы чужие боялись»? У нас 5 основных дистрибьюторов в стране, которые обеспечивают в страну 80-90% необходимых лекарственных средств, и у них у дистрибьюторов нет «левого» товара, то есть контрабанды, списанного товара. И сегодня эти 90% мы сегодня маркируем, создаем нагрузку на дистрибьюторов, но при этом контрабанда даже увеличивается при введенной маркировке. И чем честнее мы сегодня на рынке, тем у нас объем меньше. Мы сегодня стагнируем, весь рынок сегодня стагнирует на 15-20%. А инфляция идет, а мы не можем проиндексировать зарплаты сотрудникам», - сказал Дурен Битермиров. По его словам, параллельно в макроэкономическом плане приосходит резкое снижение платежеспособности населения. 50% населения пользуется ChatGPT и как средний доктор дает советы. Лекарства продают маркетплейсы, привозят частные лица из Турции и России. Предельные цены необходимы для контроля, но из установление требует разумного подхода и переговоров на условиях взаимной выгоды. Наложение нескольких процессов (НДС, установление предельных цен, маркировка товаров) привело к дефектуре примерно на 30% позиций. Потребители уходят в другие сегменты и каналы покупок, включая базары и маркетплейсы типа Каспи. Покупатели переходят на более доступные бренды: пример с подгузниками для взрослых, когда переход с дорогих европейских брендов произошел на более дешевые аналоги и увеличению количества покупателей при сохранении общей суммы продаж. Платежеспособность населения снижается и влияет на модели продаж. По словам исполнительного директора Ассоциации дистрибьюторов фармацевтической продукции Руслана Кожахмет, при централизованном обеспечении лекарственными продуктами необходимо учитывать разные факторы и те примеры, которые коллеги приводили на форуме они показательны в той части, что приводят к одному выводу, что необходима гибридная модель централизованных закупок. «Лекарственное обеспечение – это сегмент национальной безопасности и не стоит делать акцент только на квазигосударственную организацию. Важно обеспечить баланс интересов всех участников. И во главе всего должны быть интересы пациентов», - сказал Р.Кожахмет. «К сожалению, текущая динамика регулирования фармацевтического рынка вызывает определенные опасения. Прежде всего это вызвано неверным пониманием со стороны государственных органов роли и значения дистрибьюторов в фармотрасли. Название «посредник», которое в последнее время часто циркулирует в СМИ после проверок АЗРК и Высшей аудиторской палаты, которые в свою очередь, не имея определенной методики, не привлекая экспертов, делает однозначные выводы, которые потом перекладываются в рекомендации в адрес СК-Фармации и МЗ РК», - подчеркнул Руслан Кожахмет. А это неверная оценка роли дистрибуции в фармации. Необходимо наоборот отметить важность значения дистрибьюторов на сегодня. К примеру, к нам в Ассоциацию обращаются аптеки и физические лица, когда нет на рынке того или иного препарата. И это позволяет оценить ситуацию как печальную. Даже государственные органы порой обращаются за помощью найти препараты, которые СК-Фармация поставить не может. И этим занимаются частные дистрибьюторы. По словам Р. Кожахмет, частные дистрибьюторы, благодаря своему опыту, налаженным связям помогают найти необходимые препараты для населения, обеспечивая стабильность для общественного здравоохранения. Важно отметить, что дистрибьюторы, это не ненужное звено, а как раз ответственных игрок фармрынка, который обеспечивает стабильность на всем пути логистики от производителя до пациента. «На сегодня все дистрибьюторы работают себе в убыток. Если мы будем следовать рекомендациям, которые дали АЗРК и ВАП, на основании которых сейчас ввели нормы в 110 приказ, обязывающие заключать прямые контракты с производителями, уже несет сложности для нашего фармацевтического рынка. И через 5 лет, мы будем иметь те же самые сложности, которые озвучивали участники ранее, а именно дефектуру, недопоставки, безработицу в силу банкротства средних и малых дистрибьюторов. И этот ком будет нарастать и нарастать, если мы будем продолжать следовать той неверной концепции о значении дистрибьюторов, которая уже продвигается. Здесь важно госорганам, дистрибьютерам, в том числе и СК-Фармации сформировать такой проектный офис, где мы могли бы все это рассказать. Именно вот такая коллаборация с СК-Фармации была бы наиболее полезна. Много проблем, много вопросов, которые следует разрешать совместно», - сказал директор Ассоциации дистрибьюторов фармацевтической продукции Руслан Кожахмет. Многие вопросы участников форуме остаются без ответа и требуют продолжения дискуссии на профессиональном уровне с заинтересованным участием регуляторных органов страны.