22 июня 2023 года состоится онлайн-конференция по разработке и регистрации ЛС
22 июня 2023 года с 16:00 — до 20:00 по времени Астаны онлайн-конференция «Актуальные практики разработки и регистрации лекарственных средств».
Организатор конференции - компания Sciencefiles- более 13 лет специализируется на комплексном сопровождении разработки и регистрации ЛС и медицинских изделий для глобальных, международных и федеральных фармацевтических компаний и CRO.
На конференции выступят ведущие эксперты компании Sciencefiles, имеющие совокупный опыт работы в клинических исследованиях более 120 лет, доктора и кандидаты фармацевтических, медицинских и биологических наук. Также своей экспертизой поделятся представитель фармкомпании «Полисан» и представитель Учебного Центра GxP, специалист в области качества и регистрации лекарственных средств.
В программе конференции:
Междисциплинарный подход к разработке регистрационного досье в формате ОТД;
Планирование ДКИ для различных классов препаратов;
Особенности оформления модуля 5 регистрационного досье в формате ОТД;
Планирование исследований биоэквивалентности за пределами 2х2;
Регистрация препаратов по процедуре биовейвера;
Практика поиска литературы для регдосье;
Разработка разделов 2.4 и 2.6 регистрационного досье в формате ОТД: основные подходы;
Особенности оформления модуля 2.5 регистрационного досье на лекарственный препарат в формате ОТД;
Пользовательское тестирование листка-вкладыша как этап приведения в соответствие требованиям ЕАЭС;
Регистрация лекарственных средств в государствах - членах ЕАЭС: последние изменения, базовые требования, типичные ошибки, частые запросы от регулятора;