Новости

22 июня 2023 года состоится онлайн-конференция по разработке и регистрации ЛС

22 июня 2023 года с 16:00 — до 20:00 по времени Астаны онлайн-конференция «Актуальные практики разработки и регистрации лекарственных средств».

Организатор конференции - компания Sciencefiles - более 13 лет специализируется на комплексном сопровождении разработки и регистрации ЛС и медицинских изделий для глобальных, международных и федеральных фармацевтических компаний и CRO.

На конференции выступят ведущие эксперты компании Sciencefiles, имеющие совокупный опыт работы в клинических исследованиях более 120 лет, доктора и кандидаты фармацевтических, медицинских и биологических наук. Также своей экспертизой поделятся представитель фармкомпании «Полисан» и представитель Учебного Центра GxP, специалист в области качества и регистрации лекарственных средств.

В программе конференции:

  • Междисциплинарный подход к разработке регистрационного досье в формате ОТД;
  • Планирование ДКИ для различных классов препаратов;
  • Особенности оформления модуля 5 регистрационного досье в формате ОТД;
  • Планирование исследований биоэквивалентности за пределами 2х2;
  • Регистрация препаратов по процедуре биовейвера;
  • Практика поиска литературы для регдосье;
  • Разработка разделов 2.4 и 2.6 регистрационного досье в формате ОТД: основные подходы;
  • Особенности оформления модуля 2.5 регистрационного досье на лекарственный препарат в формате ОТД;
  • Пользовательское тестирование листка-вкладыша как этап приведения в соответствие требованиям ЕАЭС;
  • Регистрация лекарственных средств в государствах - членах ЕАЭС: последние изменения, базовые требования, типичные ошибки, частые запросы от регулятора;
  • Ответы на вопросы. Завершение конференции.

Подробная программа конференции: events.webinar.ru

Онлайн-конференция будет особенно полезной:

  • Руководителям и специалистам отделов ДКИ и КИ в фармкомпаниях и CRO;
  • Представителям отделов регистрации фармкомпаний и CRO;
  • Медицинским писателям, биостатистикам, клиническим фармакологам, а также врачам, представителям профильных вузов и НИИ.

Участие бесплатное по предварительной РЕГИСТРАЦИИ.

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана, pharm.reviews