18-19 октября 2023 года состоится Международная практическая конференция «Единый рынок лекарственных средств».
ОСНОВНЫЕ ТЕМЫ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ:
Формат конференции:
Контакты для получения программы конференции:
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана, pharm.reviews
ОСНОВНЫЕ ТЕМЫ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ:
- Основные изменения в регуляторных процедурах по Правилам ЕАЭС;
- Разборы кейсов по регистрации, внесению изменений, приведению в соответствие, а также подтверждению регистраций в разных странах;
- Внесение изменений по правилам ЕАЭС одновременно с приведением в соответствие и отдельной процедурой, мнение и практика Регуляторов;
- Лабораторная экспертиза для биопрепарата, опыт онлайн экспертизы;
- Технические требования к досье для признания в разных странах ЕАЭС;
- Подача материалов на фарм. экспертизу (сроки, требования, лайфхаки);
- Технические особенности и рекомендации по подготовке досье в формате ОТД (программное обеспечение, версионность документов и пр.);
- Фармакопея ЕАЭС;
- Опыт приведения в соответствия в РФ как референтной стране;
- GMP инспектирование иностранных и локальных площадок;
- Приведение в соответствие с ЕАЭС досье лекарственных препаратов из плазмы крови - практика составления и регистрации ПМФ от зарубежных производителей;
- Упрощение требований к комплектности досье по ЕАЭС, снятие срока ограничения (31.12.2025 г.);
- Кейсы и рекомендации со стороны Регуляторов стран по вопросам приведения в соответствие, внесению изменений Группировка вариаций (какие вариации можно комбинировать в одной Заявке). Практический опыт других компаний. Основные проблемы/комментарии властей;
- Унификация подхода к формированию номера НД;
- ОФС на Механические включения. Видимые частицы; Порядок процедуры рассмотрения разногласий при признании досье;
- Сравнительная характеристика замечаний различных регуляторов, отличия в подходах при проведении экспертизы;
- Государственное регулирование обращения лекарственных средств;
- Необходимый объем клинических данных при регистрации в ЕАЭС разных типов лекарственных препаратов;
- Компьютеризированные системы в реализации деятельности по фармаконадзору на фармпредприятии: вопросы целостности данных.
Формат конференции:
- Очно и online;
- Не более 70 участников, для удобной коммуникации;
- Синхронный перевод (русский, английский языки);
- Каждая презентация 40-45 минут;
- Возможность задавать вопросы после каждого доклада.
Контакты для получения программы конференции:
- + 357 22 007896
- info@bravoforums.com
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана, pharm.reviews