18-19 октября 2023 года состоится Международная практическая конференция «Единый рынок лекарственных средств»

18-19 октября 2023 года состоится Международная практическая конференция «Единый рынок лекарственных средств».

ОСНОВНЫЕ ТЕМЫ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ:

Основные изменения в регуляторных процедурах по Правилам ЕАЭС;
Разборы кейсов по регистрации, внесению изменений, приведению в соответствие, а также подтверждению регистраций в разных странах;
Внесение изменений по правилам ЕАЭС одновременно с приведением в соответствие и отдельной процедурой, мнение и практика Регуляторов;
Лабораторная экспертиза для биопрепарата, опыт онлайн экспертизы;
Технические требования к досье для признания в разных странах ЕАЭС;
Подача материалов на фарм. экспертизу (сроки, требования, лайфхаки);
Технические особенности и рекомендации по подготовке досье в формате ОТД (программное обеспечение, версионность документов и пр.);
Фармакопея ЕАЭС;
Опыт приведения в соответствия в РФ как референтной стране;
GMP инспектирование иностранных и локальных площадок;
Приведение в соответствие с ЕАЭС досье лекарственных препаратов из плазмы крови - практика составления и регистрации ПМФ от зарубежных производителей;
Упрощение требований к комплектности досье по ЕАЭС, снятие срока ограничения (31.12.2025 г.);
Кейсы и рекомендации со стороны Регуляторов стран по вопросам приведения в соответствие, внесению изменений Группировка вариаций (какие вариации можно комбинировать в одной Заявке). Практический опыт других компаний. Основные проблемы/комментарии властей;
Унификация подхода к формированию номера НД;
ОФС на Механические включения. Видимые частицы; Порядок процедуры рассмотрения разногласий при признании досье;
Сравнительная характеристика замечаний различных регуляторов, отличия в подходах при проведении экспертизы;
Государственное регулирование обращения лекарственных средств;
Необходимый объем клинических данных при регистрации в ЕАЭС разных типов лекарственных препаратов;
Компьютеризированные системы в реализации деятельности по фармаконадзору на фармпредприятии: вопросы целостности данных.

Формат конференции:

Очно и online;
Не более 70 участников, для удобной коммуникации;
Синхронный перевод (русский, английский языки);
Каждая презентация 40-45 минут;
Возможность задавать вопросы после каждого доклада.

Контакты для получения программы конференции:

+ 357 22 007896
info@bravoforums.com

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана, pharm.reviews