Pfizer отозвала препарат Oxbryta по всему миру из-за новых данных о безопасности
Pfizer добровольно прекращает продажи по всему миру препарата Oxbryta (voxelotor) для лечения серповидно-клеточной анемии из-за новых данных о его безопасности. Об этом говорится в официальном заявлении, опубликованном фармкомпанией.
Американский производитель сообщил, что прекратит дистрибуцию лекарственного средства, отзовет произведенные партии и завершит все клинические испытания Oxbryta. Решение последовало за результатами одного из исследований, показавшими, что применение препарата при серповидно-клеточной анемии имеет больше рисков, чем преимуществ.
В частности, среди пациентов, принимавших лекарство Pfizer, отмечается больше случаев вазоокклюзионных кризов и летальных исходов, чем среди испытуемых, получавших плацебо. Клиническое испытание GBT440-032 с участием 236 человек выявило восемь случаев смерти в группе Oxbryta и два — в группе плацебо.
Pfizer стала обладателем прав на лекарство в результате приобретения компании Global Blood Therapeutics за 5,4 млрд долл. в 2022 году. В 2023 году годовой объем продаж Oxbryta составил 328 млн долл., не оправдав ожидания компании в 3 млрд долл.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) впервые одобрило Oxbryta в 2019 году для лечения пациентов в возрасте от 12 лет с серповидно-клеточной анемией. Лекарство получило регистрацию в более чем 35 странах.
В конце прошлого года FDA зарегистрировало две генные терапии для лечения серповидно-клеточной анемии: Casgevy от компаний Vertex и CRISPR Therapeutics, а также Lyfgenia от Bluebird Bio. Они способны как уменьшать частоту вазоокклюзионных кризов, так и полностью прекратить их проявление.
Серповидно-клеточная анемия — это наследственное заболевание крови, вызванное мутацией в гене, отвечающем за производство гемоглобина. При этой болезни вырабатывается аномальный гемоглобин S, который деформирует эритроциты, придавая им характерную серповидную форму. Кризами называют острые эпизоды ухудшения состояния, характерные для серповидно-клеточной анемии.