Дистрибьюция лекарственных препаратов и медицинских изделий. Собственное производство
Одна таблетка содержит
активное вещество – амоксициллина в виде амоксициллина тригидрата
125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, ароматизатор мандариновый, ароматизатор лимонный, сахарин, магния стеарат.
активное вещество – амоксициллина в виде амоксициллина тригидрата
125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, ароматизатор мандариновый, ароматизатор лимонный, сахарин, магния стеарат.
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты – пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксициллин. Код АТХ J01СA04
.
Флемоксин Солютаб® показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей:
- острый бактериальный синусит, острый средний отит, острый стрептококковый тонзиллит и фарингит, обострения хронического бронхита, внебольничная пневмония
- острый цистит, бессимптомная бактериурия во время беременности, острый пиелонефрит
- брюшной тиф и паратиф
- профилактика эндокардита
- дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной
- инфекции протезированных суставов
- эрадикация Helicobacter pylori
- болезнь Лайма
Необходимо соблюдать официальные инструкции по правильному использованию антибактериальных средств.
- острый бактериальный синусит, острый средний отит, острый стрептококковый тонзиллит и фарингит, обострения хронического бронхита, внебольничная пневмония
- острый цистит, бессимптомная бактериурия во время беременности, острый пиелонефрит
- брюшной тиф и паратиф
- профилактика эндокардита
- дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной
- инфекции протезированных суставов
- эрадикация Helicobacter pylori
- болезнь Лайма
Необходимо соблюдать официальные инструкции по правильному использованию антибактериальных средств.
Рекомендации по применению
При выборе дозы препарата Флемоксин Солютаб® для лечения определенной инфекции следует учитывать:
- Предполагаемых возбудителей инфекций и их вероятную чувствительность к антибактериальным препаратам
- Степень тяжести и локализацию инфекции
- Возраст, массу тела и функцию почек пациента согласно рекомендациям ниже
Режим дозирования
Взрослые и дети ≥ 40 кг
Показание к применению*
Доза*
Острый бактериальный синусит
250-500 мг каждые 8 часов или 750 мг - 1 г каждые 12 часов
При тяжелых инфекциях 750 мг - 1 г каждые 8 часов
Для лечения острого цистита возможен прием по 3 г два раза в сутки
Бессимптомная бактериурия во время беременности
Острый пиелонефрит
Дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной
Острый цистит
Острый средний отит
500 мг каждые 8 часов или 750 мг - 1 г каждые 12 часов
При тяжелых инфекциях 750 мг - 1 г каждые 8 часов в течение 10 дней
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит
Обострение хронического бронхита
Внебольничная пневмония
500 мг - 1 г каждые 8 часов
Брюшной тиф и паратиф
500 мг - 2 г каждые 8 часов
Инфекции протезированных суставов
500 мг - 1 г каждые 8 часов
Профилактика эндокардита
2 г перорально, однократная доза за 30-60 минут до процедуры
Эрадикация Helicobacter pylori
750 мг - 1 г два раза в сутки в комбинации с ингибитором протонной помпы (например, омепразол) и другим антибиотиком (например, кларитромицин, метронидазол) в течение 7 дней
Болезнь Лайма
Ранняя стадия: 500 мг - 1 г каждые 8 часов, максимальная суточная доза 4 г, разделенная на несколько приемов, в течение 14 дней (от 10 до 21 дня)
Поздняя стадия (системная инфекция): 500 мг - 2 г каждые 8 часов, максимальная суточная доза 6 г, разделенная на несколько приемов, в течение 10-30 дней
*Следует принимать во внимание официальные клинические руководства для каждого из показаний.
Дети ˂ 40 кг
Допускается лечение детей таблетками Флемоксин Солютаб®.
Детям с массой тела от 40 кг следует принимать дозу, рекомендованную для взрослых.
Рекомендованная доза у детей с массой тела <40 кг:
Показание к применению*
Доза*
Острый бактериальный синусит
20-90 мг/кг/сутки, разделённые на несколько приёмов
Острый средний отит
Внебольничная пневмония
Острый цистит
Острый пиелонефрит
Дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит
40-90 мг/кг/сутки, разделённые на несколько приёмов*
Брюшной тиф и паратиф
100 мг/кг/сутки, разделённые на три приёма
Профилактика эндокардита
50 мг/кг перорально, однократная доза за 30-60 минут до процедуры
Болезнь Лайма
Ранняя стадия: 25-50 мг/кг/сутки, разделённые на три приёма, в течение 10-21 дней
Поздняя стадия (системная инфекция): 100 мг/кг/сутки, разделённые на три приёма, в течение10-30 дней
+ Следует принимать во внимание официальные руководства для каждого из показаний.
* Только в случае назначения дозы в верхнем диапазоне доз следует рассматривать возможность применения два раза в сутки.
При выборе дозы препарата Флемоксин Солютаб® для лечения определенной инфекции следует учитывать:
- Предполагаемых возбудителей инфекций и их вероятную чувствительность к антибактериальным препаратам
- Степень тяжести и локализацию инфекции
- Возраст, массу тела и функцию почек пациента согласно рекомендациям ниже
Режим дозирования
Взрослые и дети ≥ 40 кг
Показание к применению*
Доза*
Острый бактериальный синусит
250-500 мг каждые 8 часов или 750 мг - 1 г каждые 12 часов
При тяжелых инфекциях 750 мг - 1 г каждые 8 часов
Для лечения острого цистита возможен прием по 3 г два раза в сутки
Бессимптомная бактериурия во время беременности
Острый пиелонефрит
Дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной
Острый цистит
Острый средний отит
500 мг каждые 8 часов или 750 мг - 1 г каждые 12 часов
При тяжелых инфекциях 750 мг - 1 г каждые 8 часов в течение 10 дней
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит
Обострение хронического бронхита
Внебольничная пневмония
500 мг - 1 г каждые 8 часов
Брюшной тиф и паратиф
500 мг - 2 г каждые 8 часов
Инфекции протезированных суставов
500 мг - 1 г каждые 8 часов
Профилактика эндокардита
2 г перорально, однократная доза за 30-60 минут до процедуры
Эрадикация Helicobacter pylori
750 мг - 1 г два раза в сутки в комбинации с ингибитором протонной помпы (например, омепразол) и другим антибиотиком (например, кларитромицин, метронидазол) в течение 7 дней
Болезнь Лайма
Ранняя стадия: 500 мг - 1 г каждые 8 часов, максимальная суточная доза 4 г, разделенная на несколько приемов, в течение 14 дней (от 10 до 21 дня)
Поздняя стадия (системная инфекция): 500 мг - 2 г каждые 8 часов, максимальная суточная доза 6 г, разделенная на несколько приемов, в течение 10-30 дней
*Следует принимать во внимание официальные клинические руководства для каждого из показаний.
Дети ˂ 40 кг
Допускается лечение детей таблетками Флемоксин Солютаб®.
Детям с массой тела от 40 кг следует принимать дозу, рекомендованную для взрослых.
Рекомендованная доза у детей с массой тела <40 кг:
Показание к применению*
Доза*
Острый бактериальный синусит
20-90 мг/кг/сутки, разделённые на несколько приёмов
Острый средний отит
Внебольничная пневмония
Острый цистит
Острый пиелонефрит
Дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит
40-90 мг/кг/сутки, разделённые на несколько приёмов*
Брюшной тиф и паратиф
100 мг/кг/сутки, разделённые на три приёма
Профилактика эндокардита
50 мг/кг перорально, однократная доза за 30-60 минут до процедуры
Болезнь Лайма
Ранняя стадия: 25-50 мг/кг/сутки, разделённые на три приёма, в течение 10-21 дней
Поздняя стадия (системная инфекция): 100 мг/кг/сутки, разделённые на три приёма, в течение10-30 дней
+ Следует принимать во внимание официальные руководства для каждого из показаний.
* Только в случае назначения дозы в верхнем диапазоне доз следует рассматривать возможность применения два раза в сутки.
Очень часто ( ≥1/10)
- кожно-слизистый кандидоз
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко (<1/10000)
- обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению и агранулоцитоз)
- обратимая тромбоцитопения и гемолитическая анемия
- увеличение времени кровотечения и времени свертывания крови
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко (<1/10000)
- тяжелые аллергические реакции, такие как ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточная болезнь и аллергический васкулит
Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)
- реакция Яриша-Герксгеймера
- острый коронарный синдром, ассоциированный с гиперчувствительностью (Синдром Коуниса)
Нарушения со стороны центральной нервной системы
Очень редко (<1/10000)
- гиперкинезия, головокружение и судороги
Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)
- асептический менингит
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (по данным клинических исследований)
*Часто (≥ 1/100, <1/10)
- диарея и тошнота
*Нечасто (≥1/1 000 - <1/100)
- рвота
Очень редко (<1/10000)
- антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит)
- черный волосатый язык
- неестественное изменение цвета зубов.
Нарушения со стороны печени и желчного пузыря
Очень редко (<1/10000)
- гепатит и холестатическая желтуха
- умеренное повышение уровней АСТ и/или АЛТ.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
*Часто (≥ 1/100, <1/10)
- кожная сыпь
*Нечасто (≥1/1 000 - <1/100)
- крапивница и зуд
Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)
- реакция фоточувствительности
Очень редко (<1/10000)
- кожные реакции, такие как экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический некроз эпидермиса, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS)
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко (<1/10000)
- интерстициальный нефрит
- кристаллурия
* Частота возникновения данных нежелательных эффектов была получена при клинических исследованиях на всего в общей сложности 6000 взрослых и педиатрических пациентах, принимавших амоксициллин.
Неестественное изменение цвета зубов было описано у детей. Соблюдение гигиены полости рта может предотвратить изменения цвета зубов, так как обычно устраняется при чистке зубов.
- кожно-слизистый кандидоз
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко (<1/10000)
- обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению и агранулоцитоз)
- обратимая тромбоцитопения и гемолитическая анемия
- увеличение времени кровотечения и времени свертывания крови
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко (<1/10000)
- тяжелые аллергические реакции, такие как ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточная болезнь и аллергический васкулит
Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)
- реакция Яриша-Герксгеймера
- острый коронарный синдром, ассоциированный с гиперчувствительностью (Синдром Коуниса)
Нарушения со стороны центральной нервной системы
Очень редко (<1/10000)
- гиперкинезия, головокружение и судороги
Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)
- асептический менингит
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (по данным клинических исследований)
*Часто (≥ 1/100, <1/10)
- диарея и тошнота
*Нечасто (≥1/1 000 - <1/100)
- рвота
Очень редко (<1/10000)
- антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит)
- черный волосатый язык
- неестественное изменение цвета зубов.
Нарушения со стороны печени и желчного пузыря
Очень редко (<1/10000)
- гепатит и холестатическая желтуха
- умеренное повышение уровней АСТ и/или АЛТ.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
*Часто (≥ 1/100, <1/10)
- кожная сыпь
*Нечасто (≥1/1 000 - <1/100)
- крапивница и зуд
Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)
- реакция фоточувствительности
Очень редко (<1/10000)
- кожные реакции, такие как экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический некроз эпидермиса, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS)
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко (<1/10000)
- интерстициальный нефрит
- кристаллурия
* Частота возникновения данных нежелательных эффектов была получена при клинических исследованиях на всего в общей сложности 6000 взрослых и педиатрических пациентах, принимавших амоксициллин.
Неестественное изменение цвета зубов было описано у детей. Соблюдение гигиены полости рта может предотвратить изменения цвета зубов, так как обычно устраняется при чистке зубов.
- гиперчувствительность к действующему веществу, другим пенициллинам или к любому из вспомогательных веществ
- тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другие бета-лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы) в анамнезе.
- тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другие бета-лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы) в анамнезе.
Пробенецид
Сопутствующее применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает секрецию амоксициллина из почечных канальцев. Сопутствующее применение пробенецида может привести к длительному повышению концентрации амоксициллина в крови.
Аллопуринол
При одновременном применении аллопуринола совместно с амоксициллином может возрасти вероятность возникновения аллергических кожных реакций.
Тетрациклины
Тетрациклины и прочие бактериостатические антибиотики могут влиять на бактерицидное действие амоксициллина.
Пероральные антикоагулянты
Широкое применение пероральных антикоагулянтов и антибиотиков группы пенициллина в клинической практике не сопровождается взаимодействием данных лекарственных препаратов. Однако в литературе описываются случаи увеличения международного нормализованного отношения при назначении курса амоксициллина пациентам, принимающим аценокумарол или варфарин. При необходимости одновременного применения препаратов следует вести тщательное наблюдение за показателями международного нормализованного отношения при добавлении либо прекращении приема амоксициллина. Более того, может потребоваться корректировка доз пероральных антикоагулянтов.
Метотрексат
Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может увеличить токсичность метотрексата.
Сопутствующее применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает секрецию амоксициллина из почечных канальцев. Сопутствующее применение пробенецида может привести к длительному повышению концентрации амоксициллина в крови.
Аллопуринол
При одновременном применении аллопуринола совместно с амоксициллином может возрасти вероятность возникновения аллергических кожных реакций.
Тетрациклины
Тетрациклины и прочие бактериостатические антибиотики могут влиять на бактерицидное действие амоксициллина.
Пероральные антикоагулянты
Широкое применение пероральных антикоагулянтов и антибиотиков группы пенициллина в клинической практике не сопровождается взаимодействием данных лекарственных препаратов. Однако в литературе описываются случаи увеличения международного нормализованного отношения при назначении курса амоксициллина пациентам, принимающим аценокумарол или варфарин. При необходимости одновременного применения препаратов следует вести тщательное наблюдение за показателями международного нормализованного отношения при добавлении либо прекращении приема амоксициллина. Более того, может потребоваться корректировка доз пероральных антикоагулянтов.
Метотрексат
Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может увеличить токсичность метотрексата.
Во время беременности или лактации
В исследованиях на животных не было выявлено прямых или косвенных неблагоприятных эффектов на репродуктивную токсичность. Согласно ограниченным данным применения амоксициллина во время беременности у людей, повышенный риск врожденных пороков развития не выявлен. Амоксициллин может применяться в период беременности, если потенциальный полезный эффект препарата превышает возможные риски его приема.
Амоксициллин экскретируется в грудное молоко в небольших количествах, что представляет собой возможный риск сенсибилизации. В результате может появиться диарея или грибковая инфекция слизистых оболочек у младенцев на грудном вскармливании, из-за чего может потребоваться прекращение грудного вскармливания. Амоксициллин может применяться при кормлении грудью только после оценки соотношения «польза – риск»лечащим врачом.
Репродуктивная функция
Данные о влиянии амоксициллина на фертильность человека отсутствуют. Исследования репродуктивной функции, проведенные на животных, не продемонстрировали нежелательных эффектов на фертильность.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились. Однако, могут возникнуть нежелательные эффекты (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут отразиться на способности управлять транспортом и работать с механизмами.
В исследованиях на животных не было выявлено прямых или косвенных неблагоприятных эффектов на репродуктивную токсичность. Согласно ограниченным данным применения амоксициллина во время беременности у людей, повышенный риск врожденных пороков развития не выявлен. Амоксициллин может применяться в период беременности, если потенциальный полезный эффект препарата превышает возможные риски его приема.
Амоксициллин экскретируется в грудное молоко в небольших количествах, что представляет собой возможный риск сенсибилизации. В результате может появиться диарея или грибковая инфекция слизистых оболочек у младенцев на грудном вскармливании, из-за чего может потребоваться прекращение грудного вскармливания. Амоксициллин может применяться при кормлении грудью только после оценки соотношения «польза – риск»лечащим врачом.
Репродуктивная функция
Данные о влиянии амоксициллина на фертильность человека отсутствуют. Исследования репродуктивной функции, проведенные на животных, не продемонстрировали нежелательных эффектов на фертильность.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились. Однако, могут возникнуть нежелательные эффекты (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут отразиться на способности управлять транспортом и работать с механизмами.
По 5 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Хранить в недоступном для детей месте!
5 лет
Не применять по истечении срока годности!
Не применять по истечении срока годности!
По рецепту
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Хогемаат 2, 7942 JG, Меппель, Нидерланды
Тел: +31715455766
факс: +31715455208
Адрес электронной почты: safety-eu@astellas.com
ЧЕПЛАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ,
Цигельхоф 24, 17489 Грайфсвальд, Германия
Тел.: +49 3834 39 14 0
e-mail: info@cheplapharm.com
Цигельхоф 24, 17489 Грайфсвальд, Германия
Тел.: +49 3834 39 14 0
e-mail: info@cheplapharm.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Фармагейт Лтд., представитель в РК, Казахстан, 050000, г. Алматы, Алмалинский район, проспект Абая 153, кв.38
Тел.: +7 776 229 9449
e-mail: saldibekova@pharmagate.co.uk
Фармагейт Лтд., представитель в РК, Казахстан, 050000, г. Алматы, Алмалинский район, проспект Абая 153, кв.38
Тел.: +7 776 229 9449
e-mail: saldibekova@pharmagate.co.uk