22 февраля 2023 года ВОЗ выпустила предупреждение в отношении Тетрациклина гидрохлорида USP в форме офтальмологической мази 1% производства индийской компании Galentic Pharma.
Согласно информации ВОЗ, пять международных поставщиков данного продукта, независимо друг от друга, провели визуальный осмотр образцов имеющихся запасов и выявили ряд проблем с качеством, в том числе наличие частиц разного цвета, размера и формы на носике, в крышке и в мази внутри каждой тубы, черные и коричневые пятна на внутреннем слое фольги первичной упаковки и фазовое разделение содержимого. Эти проблемы не были однородными и варьировались от партии к партии, а также от поставщика к поставщику. Производитель инициировал добровольный отзыв нескольких партий.
По информации ВОЗ, препарат поставлялся некоторыми международными организациями, оказывающими гуманитарную помощь в составе различных медицинских наборов. В целом, партии некачественного продукта были поставлены в 55 стран мира. В предупредительном оповещении организации отмечается, что мазь может иметь различные торговые наименования, так как поставляется от разных держателей регистрационных удостоверений.
Несмотря на отсутствие установленных и доказанных фактов о нанесенном вреде партий некачественного продукта, ВОЗ настоятельно рекомендует усилить надзор и бдительность в цепочках поставок стран и регионов, которые могут быть затронуты зараженными партиями этого продукта. Также рекомендуется усилить надзор за неформальным/нерегулируемым рынком.
Потребителям, имеющим дома офтальмологическую мазь Тетрациклина гидрохлорида USP 1% производства индийской компании Galentic Pharma, не следует ее использовать. В случае использования и возникновения неблагоприятной реакции или неожиданного побочного эффекта, рекомендуется немедленно обратиться за медицинской помощью к квалифицированному медицинскому работнику, который, в свою очередь, должен сообщить об инциденте в национальный регуляторный орган и/или национальный центр фармаконадзора.
Согласно информации Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК, данный препарат не зарегистрирован в Казахстане. Кроме того, в НЦЭЛС не поступало заявок от производителя на регистрацию этого препарата.
Напомним, Тетрациклина гидрохлорид, офтальмологическая мазь, 1%, показана для использования при бактериальном блефарите, бактериальном конъюнктивите, бактериальном кератите и трахоме. Она также показана в качестве профилактической меры против возникновения инфекций глаз у новорожденных и для их лечения у младенцев и детей старшего возраста.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана, cdn.who.int.
Согласно информации ВОЗ, пять международных поставщиков данного продукта, независимо друг от друга, провели визуальный осмотр образцов имеющихся запасов и выявили ряд проблем с качеством, в том числе наличие частиц разного цвета, размера и формы на носике, в крышке и в мази внутри каждой тубы, черные и коричневые пятна на внутреннем слое фольги первичной упаковки и фазовое разделение содержимого. Эти проблемы не были однородными и варьировались от партии к партии, а также от поставщика к поставщику. Производитель инициировал добровольный отзыв нескольких партий.
По информации ВОЗ, препарат поставлялся некоторыми международными организациями, оказывающими гуманитарную помощь в составе различных медицинских наборов. В целом, партии некачественного продукта были поставлены в 55 стран мира. В предупредительном оповещении организации отмечается, что мазь может иметь различные торговые наименования, так как поставляется от разных держателей регистрационных удостоверений.
Несмотря на отсутствие установленных и доказанных фактов о нанесенном вреде партий некачественного продукта, ВОЗ настоятельно рекомендует усилить надзор и бдительность в цепочках поставок стран и регионов, которые могут быть затронуты зараженными партиями этого продукта. Также рекомендуется усилить надзор за неформальным/нерегулируемым рынком.
Потребителям, имеющим дома офтальмологическую мазь Тетрациклина гидрохлорида USP 1% производства индийской компании Galentic Pharma, не следует ее использовать. В случае использования и возникновения неблагоприятной реакции или неожиданного побочного эффекта, рекомендуется немедленно обратиться за медицинской помощью к квалифицированному медицинскому работнику, который, в свою очередь, должен сообщить об инциденте в национальный регуляторный орган и/или национальный центр фармаконадзора.
Согласно информации Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК, данный препарат не зарегистрирован в Казахстане. Кроме того, в НЦЭЛС не поступало заявок от производителя на регистрацию этого препарата.
Напомним, Тетрациклина гидрохлорид, офтальмологическая мазь, 1%, показана для использования при бактериальном блефарите, бактериальном конъюнктивите, бактериальном кератите и трахоме. Она также показана в качестве профилактической меры против возникновения инфекций глаз у новорожденных и для их лечения у младенцев и детей старшего возраста.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана, cdn.who.int.
