Дистрибьюция медикаментов и изделий медицинского назначения
+7 (727) 331 52 601
Тест-полоски TRUEresult №50
Тест-полоски TRUEresult для определения уровня глюкозы в крови используются только совместно с глюкометрами серии TRUEresult (TRUEresult, TRUEresult twist, TRUEresult mini и TRUEresult twist
Состав
Химический состав: глюкозодегидрогеназы –флавинадениндинуклеотид (ФАД) (Aspergillus sp.), медиаторы, буферы и стабилизаторы.
Фармакотерапевтическая группа



Фармакологические свойства
Принцип теста: Тест-полоска TRUEresult представляет собой пластиковую полоску, на которую нанесены реактивы и электроды. Уровень глюкозы измеряется глюкометром серии TRUEresult со вставленной тест-полоской, с использованием амперометрической технологии, основанной на реакции глюкозодегидрогеназы -флавинадениндинуклеотид. При попадании образца цельной крови или контрольного раствора глюкозы на кончик тест-полоски, глюкоза в образце вступает в реакцию с химическими веществами, в результате чего вырабатывается электрический ток. Глюкометр измеряет силу электрического тока и рассчитывает концентрацию глюкозы. Результат отображается в виде значения концентрации в плазме крови.



Показания к применению
Способ применения и дозы
Обращение с тест-полосками
• Тест-полоски необходимо хранить в оригинальном флаконе с плотно закрытой крышкой. НИКОГДА не перекладывайте тест-полоски из одного флакона в другой.
• Используйте тест-полоску незамедлительно после извлечения из флакона. После извлечения сразу же закройте флакон. Длительное нахождение тест-полосок вне флакона может привести к сообщению об ошибке.
• Напишите на этикетке флакона дату его первого вскрытия. Утилизируйте все неиспользованные тест полоски после даты, напечатанной на этикетке, или через 4 месяца после даты первого вскрытия.
• Храните флакон с тест-полосками в сухом месте при комнатной температуре ниже 30°C.
• НЕ ОХЛАЖДАЙТЕ. НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ.
• Не храните в ванной комнате или на кухне.
• Не подвергайте даже кратковременному воздействию высоких или низких температур, прямых солнечных лучей, высокой влажности.
• Не деформируйте, не разрезайте и не изменяйте тест-полоски каким бы то не было способом.
Важная информация
• Тест-полоски предназначены только для диагностики in vitro (без контакта с человеческим организмом). Не принимайте их внутрь.
• Используйте тест-полоски TRUEresult только с глюкометрами серии TRUEresult и контрольным раствором глюкозы TRUEresult. Использование других глюкометров и контрольных растворов может привести к получению неверных результатов.
• НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ не используйте тест-полоски более одного раза. НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ не протирайте тест- полоски с использованием воды, спирта или каких-либо моющих средств. Не пытайтесь удалить образец крови или образец контрольного раствора глюкозы с тест-полосок либо очищать тест-полоски и использовать повторно. Повторное использование тест-полосок приведет к неверным результатам.
• НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ не добавляйте на тест-полоску вторую каплю образца. Увеличение количества образца ведет к появлению сообщения об ошибке.
• Не меняйте режим лечения на основании результатов измерений уровня глюкозы, полученных с помощью тест-полосок TRUEresult и глюкометра серии TRUEresult, не посоветовавшись с лечащим врачом или специалистом по лечению диабета.
• Утилизируйте использованные тест-полоски и ланцеты в соответствующий контейнер.
• Использование тест-полосок после истечения срока годности (даты напечатанной на этикетке флакона) или 4-х месяцев после вскрытия флакона, может привести к получению неверных результатов измерения.
• При обнаружении любых повреждений, тест-полоски или флаконы следует утилизировать.
• НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ не используйте сыворотку, плазму или свернувшуюся кровь для анализа. Используйте свежую цельную капиллярную кровь. Возможно использование цельной венозной крови, собранной в пробирки с гепарином лития или натрия для тестирования специалистами по лечению диабета. Использование пробирок с EDTA (Ethylenediaminetetraacetic acid) (сиреневая крышка) не рекомендуется, так как это может привести к неверным результатам.
• Ланцетное устройство предназначено для самостоятельного тестирования и должно использоваться ТОЛЬКО одним пациентом. Не предназначено для использования медицинским персоналом.
• Повторное использование изделий, предназначенных для однократного применения, может привести к загрязнению изделия и заражению пациента.
• Чтобы предотвратить получение ложно завышенных значений, мойте руки перед использованием системы для определения глюкозы в крови, особенно после их контакта с фруктами или другими пищевыми продуктами, содержащими сахар.
При заборе крови из предплечья1:
- Проконсультируйтесь с лечащим врачом или специалистом по лечению диабета относительно того, допустимо ли в вашем случае взятие проб из предплечья.
- Результаты измерения образцов из предплечья не всегда совпадают с результатами тестируемых образцов из пальца.
• Используйте образец крови из пальца вместо образцов из предплечья для получения более точных результатов:
- в течение двух часов после употребления пищи, приема инсулина, выполнения физических упражнений;
- если во время измерения уровень сахара крови быстро повышается или понижается, либо результат измерений часто колеблется;
- во время болезни или в состоянии стресса;
- если результаты анализа образца крови из предплечья не соответствуют вашему самочувствию;
- уровень глюкозы (сахара) у Вас может быть низким или высоким;
- если вы не ощущаете симптомов низкого или высокого уровня сахара в крови.
Контроль качества
Для проверки работы системы используются два метода контроля качества.
Контроль качества. Автоматическая диагностика
Автоматическая диагностика выполняется каждый раз при вставке тест-полоски TRUEresult в глюкометр серии TRUEresult. Если при вставке тест-полоски в слот для введения тест-полоски на экране появляются все сегменты и символ капли, глюкометр работает нормально и может использоваться для измерения.
Контроль качества. Контрольный тест
Контрольный раствор глюкозы TRUEresult используется для проверки техники проведения тестирования и работы системы. Если результаты измерения контрольного раствора находятся в пределах диапазона, который указан на этикетке используемого флакона с тест-полосками, то техника проведения тестирования и рабочие характеристики прибора являются приемлемыми. Для получения более подробной информации по контрольному тестированию смотрите буклет владельца или инструкцию по применению контрольного раствора глюкозы TRUEresult.
Важная информация
Выпускаются три уровня контрольного раствора глюкозы TRUEresult, которые содержат различные заданные количества глюкозы. Это важно, если необходимо выполнить контрольные тесты с использованием более чем одного уровня контрольного раствора глюкозы для проверки исправности работы системы и проверки техники проведения теста. Для получения дополнительной информации о приобретении различных контрольных растворов обратитесь в службу поддержки.
Измерение уровня глюкозы в крови
Примечание для медицинских работников: Возможно использование цельной венозной крови, собранной в пробирки с гепарином лития или натрия для проведения тестирования работниками медицинских учреждений. Использование пробирок с EDTA (Ethylenediaminetetraacetic acid) (сиреневая крышка) не рекомендуется, так как это может привести к неверным результатам. Перед использованием хорошо перемешайте содержимое пробирки.
1. Перед использованием выдержите прибор и тест-полоски при комнатной температуре в течение 30 минут. При первом открытии флакона напишите на его этикетке текущую дату.
2. Проверьте написанную и напечатанную дату на этикетке флакона с тест-полосками. Утилизируйте флакон и неиспользованные тест-полоски через 4 месяца после первого открытия флакона или при наступлении даты, которая напечатана после символа
на его этикетке. Проведите тестирование с тест-полосками из нового флакона.
3. Вымойте руки (и предплечье при взятии образца из альтернативной области). Тщательно промойте и высушите.
4. Извлеките одну тест-полоску из флакона. После извлечения сразу же закройте флакон.
5. Вставьте контактный кончик тест-полоски в анализаторный разъем прибора (в слот глюкометра) контактами вверх. Глюкометр включится автоматически. Не извлекайте тест-полоску из глюкометра до окончания теста.
6. Получите каплю крови.
7. После появления на экране символа капли, не извлекая тест-полоски из глюкометра, прикоснитесь краем кончика тест-полоски (кончик для взятия образца) к капле крови и дайте капле впитаться в полоску. Уберите тест-полоску из капли сразу после того, как глюкометр начнет анализ.
Удерживание кончика тест-полоски в пробе крови после того, как глюкометр начнет анализ, может привести к неверным результатам.
8. На экране отобразится результат. Запишите результат.
9. Извлеките тест-полоску из глюкометра. Глюкометр выключится. Поместите использованную тест-полоску и ланцет в соответствующий контейнер для утилизации.
Обращайтесь с использованными тест-полосками и ланцетами как с материалами биологического риска. Утилизируйте тест-полоску и ланцет в соответствующий контейнер.
Ожидаемые результаты для лиц, не страдающих диабетом2:
Уровень глюкозы в плазме крови Уровень глюкозы в плазме крови
До завтрака < 5,6 ммоль/л Через два часа после еды < 7,8 ммоль/л
Индивидуальный диапазон допустимых значений концентрации глюкозы определяется врачом или специалистом по лечению диабета. При возникновении симптомов, которые связаны с резким понижением или повышением уровня глюкозы, немедленно свяжитесь со своим лечащим врачом или специалистом по лечению диабета.
При сравнении результатов, полученных при помощи тест-полосок TRUEresult и лабораторного оборудования, интервал между анализом крови прибором TRUEresult и лабораторным анализом не должен превышать 30 минут. Согласно мнению специалистов по лечению диабета, при концентрации глюкозы в крови до 5,55 ммоль/л результат измерения Прибором должен отличаться от результата измерения лабораторным методом не более чем на 0,83 ммоль/л, и не более чем на 15 % — при концентрации глюкозы 5,55 ммоль/л и выше3. Если вы недавно принимали пищу, результаты измерения в пробе из кончика пальца, проведенные с помощью тест-полосок TRUEresult, могут превышать результаты лабораторных анализов венозной крови до 3,9 ммоль/л4.
Выявление и устранение неисправностей
Если получен необычно высокий или низкий результат, или же он не соответствует вашему самочувствию, проведите контрольный анализ (см. раздел«Контроль качества»).
Если результат контрольного анализа находится в пределах допустимого диапазона:
• повторно прочтите раздел«Определение уровня глюкозы крови»;
• проверьте заново ваш результат с новой тест-полоской TRUEresult.
Если результаты анализов выходят за пределы допустимого диапазона:
Проверьте срок годности
. Не используйте просроченный контрольный раствор глюкозы или тест-полоски (Контрольный раствор – 3 месяца после вскрытия флакона или по истечении даты на этикетке
, тест-полоски - 4 месяца после вскрытия флакона или по истечении даты на этикетке
. Проведите тест с новыми тест-полосками или контрольным раствором глюкозы TRUEresult.
• Проверьте сообщения об ошибках. При появлении сообщения об ошибке следуйте указаниям главы о сообщениях на дисплее в буклете владельца.
• Повторно выполните контрольный тест для проверки техники проведения тестирования.
• Проверьте температуру. Перед использованием система должна достигнуть комнатной температуры (20-25 °С). Если результат повторного измерения не соответствует вашему самочувствию, перед внесением изменений в план лечения обязательно проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или специалистом по лечению диабета.
Ограничения
Не используйте системы серии TRUEresult при проведении тестирования на абсорбцию ксилозы. Это может привести к ложно завышенным результатам. Перед использованием систем серии TRUEresult проконсультируйтесь со своим лечащим врачом5.
• При концентрации аскорбиновой кислоты 0,28 ммоль/л и выше показания прибора могут быть завышенными5.
• Устройство не предназначено для диагностики диабета или определения уровня глюкозы в крови у новорожденных.
На точность результатов анализа не влияют следующие факторы5:
• проведение анализа на высоте до 3094 метров над уровнем моря включительно;
• уровень гематокрита от 20 % до 55 %.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ прибор для определения уровня глюкозы в капиллярной крови у пациентов в тяжелом состоянии.Уровень глюкозы в капиллярной крови пациентов в тяжелом состоянии с пониженным периферическим кровообращением может не отражать реальное физиологическое состояние. Пониженное периферическое кровообращение может быть результатом следующих состояний (например)6:
~ шок
~ острая артериальная гипотензия
~ острая дегидратация (обезвоживание)
~ гиперосмолярная гипергликемия с кетозом или без него.
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Точность: точность описывает различия между результатами. Используют два типа точности измеряемых результатов - воспроизводимость (при помощи анализа крови) и промежуточная точность (с использованием контрольного раствора глюкозы).
Точность системы: По мнению специалистов по лечению сахарного диабета 95% результатов измерений глюкозы прибором, должны быть в пределах+0.83 ммоль/л при значениях концентрации глюкозы ниже 5,55 ммоль/л в сравнении с лабораторными анализами, и в пределах+15% в сравнении с лабораторными анализами, если концентрации значения глюкозы на уровне или выше 5,55 ммоль/л. В таблицах ниже приведена частота достижения данных целевых показателей с использованием образцов капиллярной крови из коника пальца и предплечья полученных медицинскими специалистами и пользователями. Показатели сравнивались с результатами прибора Yellow Springs Instrument (YSI) модели 2300.
Дополнительная информация.Более подробные инструкции приведены в буклете владельца. Номер телефона службы поддержки указан на обложке буклета владельца. Для получения медицинской помощи обратитесь к своему лечащему врачу или специалисту по лечению диабета.



Побочные действия
Противопоказания
Не используйте системы серии TRUEresult при проведении тестирования на абсорбцию ксилозы. Это может привести к ложно завышенным результатам. Перед использованием систем серии TRUEresult проконсультируйтесь со своим лечащим врачом5.
• При концентрации аскорбиновой кислоты 0,28 ммоль/л и выше показания прибора могут быть завышенными5.
• Устройство не предназначено для диагностики диабета или определения уровня глюкозы в крови у новорожденных.
На точность результатов анализа не влияют следующие факторы5:
• проведение анализа на высоте до 3094 метров над уровнем моря включительно;
• уровень гематокрита от 20 % до 55 %.


Лекарственные взаимодействия
Особые указания
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ прибор для определения уровня глюкозы в капиллярной крови у пациентов в тяжелом состоянии. Уровень глюкозы в капиллярной крови пациентов в тяжелом состоянии с пониженным периферическим кровообращением может не отражать реальное физиологическое состояние. Пониженное периферическое кровообращение может быть результатом следующих состояний (например)6:
~ шок
~ острая артериальная гипотензия
~ острая дегидратация (обезвоживание)
~ гиперосмолярная гипергликемия с кетозом или без него.

Передозировка


Форма выпуска и упаковка
Дополнительная информация. Более подробные инструкции приведены в буклете владельца. Номер телефона службы поддержки указан на обложке буклета владельца. Для получения медицинской помощи обратитесь к своему лечащему врачу или специалисту по лечению диабета.


Условия хранения



Срок хранения


Условия отпуска из аптек
Производитель


Держатель регистрационного удостоверения
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «КФК «Медсервис Плюс»
050004, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Маметовой, 54
Телефон/Факс: (727) 279 98 21
E-mail: pharmanadzor@medservice.kz